集菌仪的作用是检验供试品是否含菌的仪器,配套集菌培养器使用。主要用于注射用无菌制剂的无菌检测,包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等。其检测过程是,供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中,利用集菌培养器内形成的下压,通过0.45微米孔径的滤膜过滤,供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上,通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中,放置规定的温度培养,观察是否有长菌现象。广泛适用于注射用无菌制剂的无菌检测,包括抗生素类及含有抑菌成份的药品、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、无菌注射用水等,也可用于食品、饮料行业等微生物限度检查。
不同于集菌仪的用途是,无菌检查薄膜过滤器,不仅符合中国药典2015版,也是国家药品GMP认证的必备仪器。其是专门用于微生物限度检查的。中西药制剂均适用。
产品说明:
川一仪器ZW-808A集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。一体化不锈钢机壳设计:采用L304卫生级不锈钢,解决了无菌室. 微生物室高洁净仪器的要求。提高仪器的使用寿命,降低因传统集菌仪表面生锈问题造成的维修、更换等产生的成本。避免了因为化学物质对表面的腐蚀,机壳表面设计不留死角。通过集菌仪定向蠕动加压原理,使供试品中微生物截留在滤器中的微孔滤膜(0.22?m*47mm或0.45?m*47mm上,通过冲洗滤膜除去抑菌成分,然后把所需的培养基通过进样管道直接引入全封闭过滤集菌培养器中,放置在培养箱内进行无菌培养
适用范围:
1、 制药行业:纯化水、注射用水、无菌制剂(大输液、小针剂、粉剂、生物制品、血液制品、眼用制剂、保养液等)的无菌检查和微生物限度检查;
2、 医疗器械行业:纯化水、注射用水、注射器、输液器、输血器、静脉导管等的无菌检查和微生物限度检查;
3、 食品、饮料行业;
4、 环保行业等。
1.2 智能集菌仪使用前的准备工作
1.2.1 将仪器置于平稳的操作台面,其工作环境应避免震动和化学物质的侵蚀。
1.2.2 将悬杆、排液槽安装在指定的部位。
1.2.3 插上电源,打开仪器电源开关,操作面板显示设定的转速旋转ADJ调整旋钮到预定的转速(一般为60~120转/分)
1.2.1 启动机器按START/STOP 按下时泵开始工作,机器上放的红色指示灯亮,再按抬起时泵停止工作。 1.3 智能集菌仪无菌检测操作过程
1.3.1 取出一次性培养器先检查包装是否无损,在无菌室内打开无菌包装。
1.3.2 将一次性培养器逐个插放在不锈钢排液槽上。
1.3.3 将一次性培养器的弹性软管装入集菌仪的蠕动泵头,要求定位准确,软管走势顺畅。
1.3.1 用中间的针孔插到样品瓶里,然后用尾端针孔插到稀释液里,开机,将稀释液倒置,把液体打入样品瓶中,样品瓶中液体加满后,放下稀释液,再倒置样品瓶,使样品通过培养器进行集菌。
1.3.5 完成集菌后,开启已灭菌好的培养基瓶,将前端针头插入培养基中,稀释液瓶中针孔不要拔出。 1.3.6 摘下一次性培养器顶部空气滤器开口的胶塞,套在一次性培养器的底口上,用软管夹子依次开闭软管,开启集菌仪,将培养基泵入指定的培养器内。(先取两个夹子夹住弹性软管定位处的两根管制,先加入改良马丁培养基;再取另外一个夹子夹住另外一根管子,并拔去先前的两个夹子,加入硫乙醇酸盐流体培养基)。
1.3.7 用夹子夹闭与一次性培养器连接部的软管,留出5-6cm软管,剪除其余部分,并将开口端插在空气滤器的开口上。
1.3.8 分别按照规定时间培养。
1.3.9 观察培养情况,若需取样分离培养,可将软管消毒,用无菌注射器插入软管抽取所需;量做进一步检查 。